FDA có tầm quan trọng cực kỳ lớn nhưng không phải ai cũng biết đến FDA. Vậy FDA là gì? Hãy để THPT Thanh Khê tìm câu trả lời cho các bạn nhé!
Bạn đang xem bài: FDA Là Gì? Tìm Hiểu Một Số Khái Niệm Liên Quan đến FDA 2022
FDA là gì?
FDA là viết tắt của từ gì?
FDA là viết tắt của Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). Tham khảo website của FDA tại đây.
FDA nghĩa là gì?
FDA là cơ quan chịu trách nhiệm trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng việc bạn hành các quy định và giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia mình.
Một số khái niệm liên quan đến FDA
FDA certificated là gì?
FDA certificated là giấy chứng nhận FDA. Những loại hàng hóa đucợ cấp giấy này tức là đã đạt đầy đủ tiêu chuẩn của FDA để được lưu thông trên thị trường Mỹ.
FDA approved là gì?
FDA approved nghĩa là cơ quan đã nhận định rằng “lợi ích của sản phẩm lớn hơn các rủi ro đối với mục đích sử dụng”. Các nhà sản xuất phải nộp đơn để được phê duyệt trước khi bán sản phẩm.
FDA registration là gì?
FDA registration có nghĩa là đăng ký giấy chứng nhận FDA.
FDA là gì trong xuất nhập khẩu?
FDA có công dụng giám sát, đánh giá chất lượng sản phẩm có đạt tiêu chuẩn, tiêu chí nhập khẩu vào thị trường Mỹ hay không.
Vì sao cần đăng ký chứng nhận FDA?
Cần phải đăng ký chứng nhân FDA là vì:
- Xóa bỏ rào cản pháp lý trong thương mại quốc tế.
- Mở rộng cơ hội sản xuất, kinh doanh.
- Được lưu thông trên thị trường Mỹ.
- Nâng cao uy tín của doanh nghiệp.
- Chứng nhận sản phẩm chất lượng và an toàn.
- Cơ sở để các nhà phân phối tại Mỹ đưa ra quyết định nhập khẩu hàng hóa và hợp tác.
Quy trình cấp giấy FDA khi gửi hàng đi Mỹ
Khi gửi hàng đi Mỹ, FDA là một trong những giấy tờ mà bạn phải có.
Đối với những loại hàng hóa như cá khô, tôm khô, kẹo bánh,… đều phải xin giấy chứng nhận FDA. Đây là giấy thông quan để được lưu thông trong thị trường Mỹ.
Tất cả mặt hàng thuộc FDA đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn được cấp giấy chứng nhận.
Mỗi giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho một loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.
Những tiêu chuẩn để đạt được giấy chứng nhận FDA cho từng loại sản phẩm
Thực phẩm, đồ uống:
- Tuân Thủ FDA
- Tiêu chuẩn HACCP về Hải Sản và Nước Hoa Quả
- Thực Phẩm Đóng Hộp Có Hàm Lượng Axit Thấp
- Gắn Nhãn Sản Phẩm
- Các Thông Báo Trên Nhãn Thực Phẩm về Sức Khỏe hoặc về, Thành phần, Công dụng
- Đánh giá GRAS (Chứng Nhận An Toàn) bao gồm Thành Phần sản phẩm và Thông Báo đến FDA
- Tư vấn về các yêu cầu về cGMP
- Đánh giá Các Yêu Cầu Chứng Nhận Màu Sắc của FDA
- Xác Định Sai Số Cho Phép của EPA và FDA dành cho Thuốc Trừ Sâu
Thực phẩm chức năng, thuốc và các loại dược phẩm chức năng
- Tuân Thủ: Các Yêu Cầu Về Gắn Nhãn Mác Sản Phẩm
- Độ an toàn: Chi Tiết Các Thành Phần
- Đăng ký Cơ Sở Sản Xuất & Tuân Thủ Quy Định cGMP
- Các thông tin sản phẩm về Cấu Trúc,Chức Năng. Trình Các Thông Báo đến Cục FDA
Mỹ phẩm/Dược phẩm làm đẹp
- Tuân Thủ: Các Quy Tắc Về Gắn Nhãn Sản Phẩm của FDA
- Độ an toàn: Các Đánh Giá Thành Phần
Các thiết bị phát điện tử, điện từ, phóng xạ
- Phát triển Các Tiêu Chuẩn Hiệu Quả Hoạt Động, Các Yêu Cầu Chứng Thực & Báo Cáo của FDA
- Tuân theo báo cáo sản phẩm điện tử của FDA; Xin Mã Số Gia Nhập FDA
Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA
Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA bao gồm những phần sau:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Địa chỉ nhà máy sản xuất.
- Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
- Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
- Thông tin khác (tùy trường hợp).
Đăng ký FDA cho thiết bị y tế
Bước 1: Phân loại thiết bị y tế
Giúp doanh nghiệp xác định quy định pháp luật cần tuân thủ
FDA phân loại thiết bị y tế thành 20 chuyên ngành y tế như bệnh viện đa khoa, tim mạch, nhãn khoa, tiêu hóa, gây mê,…
FDA phân loại các thiết bị y tế theo loại Class I, Class II và Class III căn cứ theo mức độ rủi ro và mục đích sử dụng.
- Class I: Thiết bị y tế được sử dụng phổ biến, có nguy cơ gây hại thấp hoặc hầu như không rủi ro cho người sử dụng, không sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống như nạng, chỉ nha khoa,…
- Class II: Thiết bị y tế có rủi ro trung bình, có tiếp xúc với hệ thống nội tạng, có tác dụng nhiều đến sức khỏe của bệnh nhân như bơm kim tiêm, kim châm cứu,…
- Class III: Thiết bị y tế rủi ro cao, là sản phẩm hỗ trợ duy trì sự sống cho con người như máy thở, máy tạo nhịp tim cấy ghép,…
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ thông thường bao gồm:
- Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)
- Số DUNS (nếu có)
- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
- Nhãn mác, bao bì sản phẩm
- Mã sản phẩm đăng ký
- Tên thương hiệu/ tên độc quyền
- Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)
- Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)
Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ
- Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào cũng phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ khi đăng ký FDA để được hỗ trợ liên lạc khi cần thiết.
- Mỗi cơ sở chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.
- Đại lý Hoa Kỳ cư trí tại Hoa Kỳ hoặc có một địa điểm kinh doanh tại đó.
Bước 4: Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị
Thời gian đăng ký 5 – 7 ngày bao gồm khởi tạo tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA
FDA cập nhật thông tin đăng ký của doanh nghiệp lên hệ thống FDA vào thứ 2 tuần tiếp theo.
Lưu ý: Sau khi hoàn thành đăng ký, FDA sẽ cấp cho doanh nghiệp số chủ sở hữu/nhà điều hành. Doanh nghiệp có thể sử dụng số này để xuất khẩu; sổ đăng ký được cấp sau 1 – 3 tháng.
Đăng ký FDA thực phẩm
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
- Hồ sơ thông thường bao gồm:
- Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng nhân viên)
- Số DUNS (nếu có)
- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
- Loại hình thành lập cơ sở (sản xuất, kho chứa, dán nhãn lại, đóng gói lại,…)
- Ngành thực phẩm đăng ký/ mô tả sản phẩm
Bước 2: Đăng ký mã DUNS (trong vòng 1 – 2 tuần)
Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ
Bước 4: Đăng ký cơ sở thực phẩm (trong vòng 1 – 2 ngày)
Đăng ký FDA mỹ phẩm
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ đăng ký VCRP cơ sở, bao gồm:
- Tên cơ sở, địa chỉ đăng ký,
- Tên thương mại khác (nếu có)
- Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói)
- Tên công ty mẹ (nếu có), địa chỉ công ty mẹ
- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
Hồ sơ tuyên bố thành phần mỹ phẩm, bao gồm:
- Tên cơ sở, địa chỉ
- Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói/ phân phối)
- Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
- Doanh thu bán hàng của Mỹ có vượt quá $ 1000 không?
- Tên nhà sản xuất (nếu công ty bạn không sản xuất)
- Tên nhà đóng gói (nếu khác với người dán nhãn), số đăng ký nhà đóng gói (nếu có)
- Trang web sản phẩm
- Địa điểm bán hàng tại Hoa Kỳ hoặc địa chỉ trang web trực tuyến.
- Mẫu nhãn sản phẩm (mặt trước, mặt sau, mặt bên) – bằng tiếng anh
- Mô tả chi tiết về sản phẩm như nhãn hiệu/tên sản phẩm; danh sách thành phần (tên quốc tế, tên hóa học,….)
Bước 2: Gửi đơn đăng ký tài khoản (1 ngày)
Bước 3: Đăng ký VCRP cơ sở (1 ngày)
Bước 4: FDA phê duyệt (trong vòng 1 – 3 tuần)
Phân biệt chứng nhận CE và FDA
FDA là cơ quan quản lý về chất lượng sản phẩm lưu thông trên thị trường Mỹ. Những hàng hóa phải được cấp giấy chứng nhận FDA mới được phép lưu thông.
CE là tên viết tắt của Comformance de Europe trong tiếng Pháp. Theo quy định của Liên minh Châu Âu, các sản phẩm điện – điện tử (trừ những thứ đặc biệt) đều phải có dấu CE mới được lưu thông trên thị trường Châu Âu.
Như vậy bài viết trên đã mang đến cho các bạn những thông tin liên quan đến FDA là gì. Hãy Like và Share để ủng hộ THPT Thanh Khê tiếp tục hoạt động và phát triển thêm nhiều bài viết có nội dung sáng tạo nữa nhé!
Trích nguồn: THPT Thanh Khê
Danh mục: Tổng hợp
